Il Servizio Integrato di Medicina di Laboratorio del CDI, situato a Milano, è riconosciuto come Laboratorio Centralizzato per l’effettuazione di analisi su campioni biologici, a supporto della Sperimentazione Clinica per i medicinali di Fase I, II, III per conto di Ricercatori, CRO e Sponsor.
Il Laboratorio Centralizzato CDI opera in accordo con le linee guida ICH-GCP enel rispetto delle leggi e dei regolamenti istituzionali applicabili, garantendo dati affidabili e risultati accurati.
Il Laboratorio Centralizzato CDI, autocertificato in AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ai sensi della Determina AIFA n.809/2015, è iscritto al Registro dei Laboratori Privati idonei alla sperimentazione (Codice Struttura FI/95).
Organizzazione
Il Laboratorio Centralizzato CDI copre diverse specialità analitiche ed è organizzato in quattro Laboratori Clinici:
- Patologia Clinica e Sostanze D’abuso
- Microbiologia e Virologia Clinica
- Anatomia Patologica
- Genetica Medica – Citogenetica e Genetica Molecolare
I punti di forza
- Qualità analitica
- Tecnologie all’avanguardia
- Tracciabilità dei processi
- Soluzioni di budget competitive
I servizi a supporto dei Clinical Trials
- Project management e assistenza: personale dedicato all’interfacciamento con CRAs, Sponsor e centri sperimentali, responsabile del progetto di studio e in grado di seguire direttamente tutte le sue fasi.
- Attività analitica:gestione della centralizzazione degli esami di laboratorio, assicurando uniformità e qualità dei test analitici.
- Labkits: viene fornito tutto il materiale necessario per il prelievo e la raccolta dei campioni biologici, inclusi il modulo di accompagnamento, le etichette e le eventuali cryovials per la conservazione dei campioni presso i centri, prima del loro invio al Laboratorio Centralizzato CDI.
- Manuale dello Sperimentatore: ogni centro coinvolto nello studio clinico riceve il Manuale corredato di descrizioni dettagliate per le operazioni da eseguire in merito a identificazione, uso del materiale, trattamento, conservazione e spedizione dei campioni biologici.
- Logistica: attraverso una partnership con un operatore di logistica dedicato, CDI è in grado di offrire e garantire trasporti a temperatura controllata per la consegna di materiale critico e sensibile.
- Gestione dati: la registrazione dei campioni biologici, la tracciabilità del processo analitico e i risultati sono gestiti attraverso un database informatico.